Разработване на тройна опаковка за хранителни среди за микробиологично изследване на стерилно и асептично произведени лекарства и медицински изделия.

Основна информация

Описание

ДИАХИМ е фирма с 12 години експертиза в областта на микробиологични продукти за диагностика и микробиологичен контрол на безопасността на чувствителни продукти. Повече от 10 години произвеждаме висококачествени хранителни среди за микробиологични анализи на фармацевтични продукти, отговаряйки на нарастващите регулаторни изисквания към тях.
В ръководство на ЕК (том 4 от 25 август 2024 г.) за лекарствени продукти, се отделя специално място (част 10) на Качествения контрол за стерилност на продуктите.
Съгласно изискванията на Хармонизираната фармакопея EP/USP/JP всички стерилни лекарства се пускат на пазара след доказано изпитване за стерилност и това се прилага за продукти с крайна стерилизация и продукти, произведени асептично в чиста стая Клас А. Съответно, изискванията към микробиологичните лаборатории включват засилен контрол на внасяните в лабораторията среди и елиминиране на риска от вторично замърсяване на пробите и получаване на фалшиво положителните резултати.
Проектът е насочен към разработване на метод за производство на тройноопаковани стерилни течни хранителни среди за изпитване за стерилност на медицински изделия и фармацевтични продукти.
Разработването на този иновативен продукти ще включва две основни групи експерименти (услуги), свързани с:
-Разработване и валидиране на иновативна тройна опаковка – изследване и доказване на материал за опаковка за устойчивост на стерилизация, с който всяка вътрешна опаковка ще бъде стерилна и ще се осигури стерилността на готовата за анализ хранителна среда.
-Валидиране на качествения контрол на този продукт по отношение на растежоспособността на хранителната среда и срока на годност на в иновативната опаковка.
Търсенето на тези продукти ще се увеличава, особено с навлизането на новите персонализирани лечения с антитела, които се произвеждат по асептичен начин. Тези иновативни продукти представляват интерес за производители на лекарства и могат успешно да се представят на международния пазар.

В публичния набор няма свързани договори за този проект.

Изпълнителят се свързва чрез официалното поле EntityId от договора към секцията Entities. Когато един официален номер съдържа няколко договорни реда, всеки ред се запазва отделно.

Финансиране