Доставка на онкологични лекарствени продукти за нуждите на УМБАЛ „ Света Екатерина“ ЕАД 2024 г.

Основният договор № АО-05-309 от 10.12.2024 г. е сключен след проведена процедура за възлагане на обществена поръчка по реда и условията на ЗОП. На основание чл. 17, т. 6 от договор № АО-05-309 от 10.12.2024 г. Възложителят има прави да измени договора при възникване на предпоставките на чл. 116 и чл. 117а от ЗОП. С доклад от маг. фармацевт от Болнична аптека Блок Б, допълнен от началник Клиника по онкология, УМБАЛ „Света Екатерина” ЕАД, съм уведомен, че предвиденият обем от доставки на онкологичен лекарствен продукт: 81 L01EX08 Lenvatinib 10 mg capsule, hard брой 1500 е пред изчерпване. Като причина за бързото изчерпване на количествата, предвидени в договора е посочено, че 2025 г. Клиниката по онкология към УМБАЛ „Света Екатерина” ЕАД тепърва започва да функционира и не са били налице обективни факти относно правилното прогнозиране на необходимите количества лекарствени продукти. Ето защо възниква необходимост от увеличаване на финансовия ресурс към договор № АО-05-309 от 10.12.2024 г. Предвид изложеното, за да е възможно законосъобразното продължаване на извършване на дейностите по договор № АО-05-309 от 10.12.2024 г. следва да се увеличи неговият финансов ресурс. С тази цел Страните по договор № АО-05-309 от 10.12.2024 г. се споразумяха: - на основание чл. 116, ал. 1, т. 3 от ЗОП, във връзка с чл. 17, т. 6 от договор № АО-05-309 от 10.12.2024 г., да се увеличи финансовият ресурс на договора с до 50 % от стойността на договора. Стойността на лекарствения продукт се реинбурсира 100 % от НЗОК. Предмет на допълнителното споразумение: § 1. Увеличава се финансовия ресурс на договор № АО-05-309 от 10.12.2024 г. с 33 000 евро без ДДС. § 2. За неуредените в това допълнително споразумение въпроси се прилагат разпоредбите на сключения между страните Договор. § 3. Всички останали клаузи на сключения между страните Договор остават непроменени.

Основният договор № AO-05-298 от 03.12.2024 г. е сключен след проведена процедура за възлагане на обществена поръчка по реда и условията на ЗОП. На основание т. 17.5 и т. 17.6 от договор № AO-05-298 от 03.12.2024 Възложителят, В случаи на временни затруднения на доставките поради производствени, доставни или други проблеми, по целесъобразност може да се извърша временна замяна на даден лекарствен продукт с друг със същия АТС код, на цена равна или по-ниска от цената на заменяния лекарствен продукт от Приложение №1. В тези случаи ИЗПЪЛНИТЕЛЯТ предоставя уведомително писмо за настъпилото временно затруднение, съпроводено с подходящи документи, както и Разрешение за употреба и Кратка характеристика на заменящия продукт със същия АТС код. Заменящият лекарствен продукт следва да бъде разрешен за употреба в Република България, и ако е от да бъде включен в Приложение № 2 на Позитивния лекарствен списък. Изменението е несъществено, т. к.: 1. не се въвеждат нови условия, които, ако са били част от процедурата за възлагане на обществена поръчка, биха привлекли към участие допълнителни участници или кандидати, биха позволили допускането на други участници или кандидати, различни от първоначално избраните, или биха довели до приемане на оферта, различна от първоначално приетата; 2. изменението не води до ползи за изпълнителя, които не са били известни на останалите участници в процедурата; 3. изменението не засяга предмета на договора. Предмет на допълнителното споразумение: § 1. Страните по договор № AO-05-298 от 03.12.2024 г. се споразумяха: - на основание т. 17.5 и т. 17.6 на договора, вместо да се доставя: L01CB01 Etoposide Etoposide Accord, Concentrate for solution for infusion, 20 mg/ml-5 ml, -, Pack: 1, Vial, glass + stopper Accord Healthcare Limited,Обединено Кралство; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.,Полша; Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht,Нидерландия / Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Полша 20 mg/ml-5 ml concentrate for sol. for inf. - Да се доставя L01CB01 Etoposide Etoposide Accord, Concentrate for solution for infusion, 20 mg/ml-5 ml, -, Pack: 1, Vial, glass + stopper Accord Healthcare Limited,Обединено Кралство; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.,Полша; Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht,Нидерландия / Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Полша 20 mg/ml-10 ml concentrate for sol. for inf. като цената на лекарствения продукт следа да е съобразно оферираната цена за 1 ml за номенклатурна единица № 64 от ценовото предложение на Изпълнителя. § 2. За неуредените в това допълнително споразумение въпроси се прилагат разпоредбите на сключения между страните Договор. § 3. Всички останали клаузи на сключения между страните Договор остават непроменени.

Основният договор № АО-05-294 от 28.11.2024 г. е сключен след проведена процедура за възлагане на обществена поръчка по реда и условията на ЗОП. На основание чл. 17, т. 6 от договор № АО-05-294 от 28.11.2024 г. Възложителят има прави да измени договора при възникване на предпоставките на чл. 116 и чл. 117а от ЗОП. Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Американската агенция по храни и лекарствата (FDA) разшириха обхвата на медикамента, включвайки го в предоперативен (неоадювантен) режим в комбинация с химиотерапия, последван от хирургична намеса и следоперативна (адювантна) монотерапия. Европейската комисия и FDA одобриха подкожна форма на приложение (свързана с хиалуронидаза), която намалява времето за инжектиране на лекарството до няколко минути, за разлика от стандартната венозна инфузия, отнемаща около половин час. Въпреки че първоначалното одобрение стартира по-рано, през 2026 г. бяха публикувани финалните клинични данни от изпитването KEYNOTE-522, които категорично затвърждават добавянето на pembrolizumab (периоперативно) към стандартната химиотерапия като стандарт за лечение. Режимът намалява риска от прогресия и смърт, демонстрирайки дългосрочни ползи в преживяемостта независимо от PD-L1 статуса. Това наложи увеличаване на обема на заявките на това лекарство предвид увеличаване броя на лицата с онкологични заболявания, които биха могли да го ползват. При полагане на дължимата грижа възложителят не е могъл да предвиди по време на сключване на договора, че в началото на 2026 г. Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Американската агенция по храни и лекарствата (FDA) разширят обхвата на медикамента. Ето защо възниква необходимост от увеличаване на финансовия ресурс към договор № АО-05-294 от 28.11.2024 г. Предвид изложеното, за да е възможно законосъобразното продължаване на извършване на дейностите по договор № АО-05-294 от 28.11.2024 г. следва да се увеличи неговият финансов ресурс. С тази цел Страните по договор № АО-05-294 от 28.11.2024 г. се споразумяха: - на основание чл. 116, ал. 1, т. 3 от ЗОП, във връзка с чл. 17, т. 6 от договор № АО-05-294 от 28.11.2024 г., да се увеличи финансовият ресурс на договора с до 50 % от стойността на договора. Стойността на лекарствения продукт се реинбурсира 100 % от НЗОК. Предмет на допълнителното споразумение: § 1. Увеличава се финансовия ресурс на договор № АО-05-294 от 28.11.2024 г. с 1 900 000 евро без ДДС. § 2. За неуредените в това допълнително споразумение въпроси се прилагат разпоредбите на сключения между страните Договор. § 3. Всички останали клаузи на сключения между страните Договор остават непроменени. Настоящото допълнително споразумение се изготви и подписа в два еднообразни екземпляра - по един за всяка страна.